這是一組亮眼的成績：
近3年來，我省新增藥品生產企業19戶，獲得創新藥注冊批件58件，近百個創新藥物正在開展臨床前或臨床研究；新增醫療器械生產企業122戶，吉林省科英醫療激光公司激光治療機正式通過國家創新醫療器械特別審查程序，實現我省創新醫療器械“零”的突破……
今年上半年，全省醫藥健康產業雖受疫情影響，但依然保持穩中向好的發展態勢，規模以上醫藥健康工業實現總產值420.1億元，實現營業收入325.9億元，實現利潤92.2億元，為經濟高質量發展作出了突出貢獻。
壓縮審批時限 推動產品快速上市
今年3月，面對我省突發疫情的特殊情況，藥監部門在促進防控藥械快速上市、延長行政許可期限、優化審批檢查方式、加強業務幫扶指導4個方面形成12條務實舉措。啟動應急審批（備案）程序，推行全流程“一網通辦”“二合一/三合一”并聯審批等快速審評檢查流程，加快實施對復工復產企業尤其是疫情防控產品生產企業行政許可申請等事項的審評審批。對在疫情期間未能及時申請或辦理的行政許可事項，在一定范圍內延長許可期限。提前介入，加強幫扶，支持企業加快快速檢測試劑、特效藥物等科技研發和產業化；開辟綠色通道，加快產品審批進度，推動疫情防控創新產品快速形成有效產能、注冊上市和投入應用。
秉持“時間壓減、質量不減”的理念，在各單位、各部門齊心協力“一氣呵成”的檢驗、審評、審批“特快”暢通辦事流程下，上半年我省累計發出11家生物制品企業17個品種892批檢驗報告，完成疫情防控、救治藥品3個品種9批次應急檢驗任務；新審批防疫相關醫療器械注冊批件4件。
堅持問題導向 打好助企紓困組合拳
“我們公司按照法國客戶需求生產的4批原料藥，需出具出口國藥品監管機構簽發的證明文件。咱們省藥監部門在資料提交、現場檢查、審批辦理等各個環節均提供政策指導和技術幫助，當天受理申請，并將核發藥品生產許可證和藥品GMP符合性檢查同步進行，節省了我們很多時間。”吉林凱萊英醫藥化學有限公司負責人告訴記者，在藥監部門的幫助下，企業僅用不到2個月時間，就獲得了出口歐盟原料藥證明文件，增加銷售收入近千萬美元。
今年以來，全省藥監系統多角度發力，全力幫助企業渡過疫情難關、破解發展難題。省藥監局通過領導包保骨干龍頭企業、部門負責人包保“專精特新”中小企業的方式，主動加強與地方政府、相關部門的協調聯動和密切配合，堅持問題導向、一企一策、精準服務。吉林檢查分局幫助11戶小規模藥品批發企業搭建起現代化物流對接的平臺，使企業雙方走出困境，扭虧為盈，節省運營成本達200萬元，實現利潤達50萬元。省藥品審核查驗中心為國藥控股吉林有限公司TMS配送管理平臺的優化和進一步開發提出了合理化建議，既節約了配送成本又提高了企業的裝車率和配送效率。
據了解，目前，省藥監局已全面銷號解決企業提出的156項訴求，并自主為企業辦實事102件。
瞄準產業前沿 引領醫藥創新發展
“企業遇到問題，藥品監管部門就像‘娘家人’一樣及時出謀劃策。”吉林省博大偉業制藥有限公司負責人感慨地說。該公司投入500萬元研發“利奈唑胺葡萄糖注射液”并向國家藥監局藥品審評中心（CDE）提出注冊申請，不久企業接到提交補充資料的要求。“補充資料的時限要求為4個月，但我們針對調整后的滅菌參數開展滅菌工藝驗證數據不理想，難以達到相關要求，時間緊急、刻不容緩。正當我們一籌莫展時，省藥監局派人到企業生產車間查看情況，又積極聯系省內多位專家幫助分析討論問題，制定解決辦法，很快使企業完成滅菌工藝驗證以及補充資料工作，并順利獲得國家藥監局的上市批準，取得藥品批準文號，實現年產值4000萬元。”
精準對接企業、宣講相關政策、幫助企業熟悉辦事流程、提供技術指導……省藥監局充分發揮自身優勢，牽線搭橋，引進具有研發創新優勢和具有獨家產品、資源優勢的藥品生產企業嫁接、重組、落戶吉林。同時，引導企業加大創新研發投入，對省內創新藥物研究和注冊申報采取早期介入、專人負責、 分階段指導等措施，全程跟蹤創新藥物研發進程，加快新藥注冊申報和上市速度。
提起藥監部門對企業的幫扶，通化東寶藥業董事長冷春生更是連連點贊：“我們在申請門冬胰島素注射液藥品注冊證書過程中，藥監部門主動對接，靠前服務，積極與國家藥監局溝通，有效壓縮了審批時間。”
“以服務促監管，以提升保安全。”在全省藥監系統和醫藥企業的共同努力下，讓人民群眾更具獲得感、幸福感、安全感的吉林“藥安”新篇章已經開啟，正在走向更加美好的明天!
