2024年10月9日，由阿斯利康和第一三共聯合開發和商業化的優赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠單抗）獲中國國家藥品監督管理局附條件批準，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
據介紹，德曲妥珠單抗是一款獨特設計靶向HER2的抗體偶聯藥物 (ADC)，在多個腫瘤治療中具有巨大潛力。德曲妥珠單抗于2023年2月在中國首次獲批上市，不到2年時間，已接連獲批了單藥治療既往接受過抗HER2藥物治療的HER2陽性晚期乳腺癌患者；或既往在轉移性階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內復發的HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌患者以及單藥治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的HER2陽性晚期胃或胃食管結合部腺癌患者。本次是該藥物在國內批準上市的第四個適應癥，這將為HER2突變的晚期肺癌患者帶來更好的生存獲益。
肺癌是位居我國發病率和死亡率第一的惡性腫瘤，雖然近幾年來靶向和免疫治療顯著改善了肺癌患者的生存期，但仍有一部分患者無法從中獲益。在中國，每年有超過一百萬人確診肺癌，占全球肺癌患者的40%以上，其中大多數患者確診時已是晚期，約有2%-4%的非小細胞肺癌患者存在HER2突變，在ADC療法面世之前，化療或免疫治療對HER2突變非小細胞肺癌的療效十分有限，與其他常見突變（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比，HER2突變患者的整體療效和預后都更差。 此外，精準診斷是精準治療的重要前提，只有精確識別出肺癌中的HER2變異，才能讓HER2突變的肺癌患者獲益于靶向HER2 ADC藥物。因此，及早開展HER2精準檢測對于HER2突變NSCLC的診斷和治療具有重要意義。《中國臨床腫瘤學會(CSCO)原發性非小細胞肺癌診療指南(2024版)》推薦對不可手術的III期和IV期非小細胞肺癌患者進行HER2基因的突變和擴增檢測，這一推薦進一步凸顯了HER2檢測在肺癌診療中的重要性。
DESTINY-Lung05研究的主要研究者、吉林省癌癥中心主任、吉林省肺癌診療中心主任、國際肺癌聯盟（IASLC）罕見腫瘤專委會委員程穎教授表示：“在中國，盡管近年來非小細胞肺癌的治療已取得了許多突破，但 HER2 突變肺癌患者的治療選擇卻很少，而且尚未有針對這類型突變的藥物。德曲妥珠單抗肺癌適應癥的獲批能為這類患者提供至關重要的新型靶向治療。”
阿斯利康全球高級副總裁、阿斯利康中國總經理、阿斯利康中國腫瘤業務總經理賴明隆表示：“ 很高興看到德曲妥珠單抗肺癌適應癥的獲批，這意味著我們為中國肺癌領域正式開啟了ADC治療時代。阿斯利康一直以來秉持著‘以患者為中心’的初心，在中國發病率和死亡率均位居首位的肺癌領域，通過自主研發、合作開發、聯合研究、全球授權合作的方式不斷為肺癌患者提供更多且更優的治療方案。同時，我們也積極攜手各類合作伙伴，構建‘篩、診、治、管’肺癌全病程管理模式，并發揮跨國企業的國際橋梁作用，讓中國創新模式、中國專家和中國經驗逐步走向國際舞臺，并成為推動全球肺癌診療變革的關鍵力量。“
原標題：優赫得在華獲批 為HER2突變晚期非小細胞肺癌患者帶來獲益
來源：人民健康
初審：馬萍
復審：劉晗
終審：張宇